质量源于设计,风险重在管理——糖吉医疗风险管理流程大揭秘!
栏目:糖吉快讯 发布时间:2021-07-09 作者: 糖吉医疗 来源: 糖吉医疗 浏览量: 61

质量,毫无疑问是企业的命脉。对于像糖吉医疗一样肩负着人们生命健康的医疗企业来说,产品质量更是企业关注的重中之重。

 

在前几期的推送中,我们已经给大家深扒了糖吉医疗“胃转流支架系统”的生产环境和严谨的12大质量管理方法。然而你以为,糖吉对极致的追求会简单的止步于此吗?

 
如果你回答“是”的话,看来你对糖吉的严谨和细致还是一无所知啊。

 

既然如此,今天就让我来带你们继续深入了解一下糖吉的【风险管理环节】,通过走近糖吉严密的风险管理流程的方式,让你对糖吉的“专业”和“专注”留下一些更深刻的记忆吧!

 

医疗器械风险管理,是什么?

医疗器械风险管理是全球的主要监管原则之一,也是中国器械法规的立法基本原则之一。

 

作为一家专注于肥胖、糖尿病、脂肪肝等代谢性疾病全新治疗方法研发的国家高新技术企业,像“胃转流支架系统”这样的医疗器械风险管理,自然也是少不了的。

 

当前,我国对医疗器械风险管理的法规要求有许多,比如:2014年10月1日起实施的总局第4号令《医疗器械注册管理办法》,要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告;重新注册,提交产品质量跟踪报告(即生产后信息);2014年10月1日起实施的总局第7号令《医疗器械生产监督管理办法》,要求在设计控制中进行风险分析;2015年3月1日实施的总局64号文件《医疗器械生产质量管理规范》总则第四条规定:企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应等等。

那么,糖吉是如何进行风险管理的呢?跟我们一起往下看吧!

 

糖吉的风险管理过程,有哪些?

正如大家所了解的那样,风险管理并不是简单的一个步骤,而是在整个生命周期内,建立、形成文件和保持一个待续的过程,可以用于识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视上述控制的有效性。

 

因此,糖吉的风险管理过程就包括:风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息等几项要素。

 

1. 风险分析

风险分析过程总体上思路分为3个步骤进行;

(1)对所考虑特定的医疗器械,识别将预期用途以及合理可预见的误用。识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征。

(2)在正常和故障两种条件下,识别与医疗器械有关的已知和可预见的危险(源)。

(3)考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合,造成的一个或多个危险情况。

 

2. 风险评价

风险评价是对风险进行筛查,决定哪些风险需要降低。

按照已经设定好的风险可接受准则,去比较每项风险达到什么水平,哪些风险可接受、哪些风险可降低、哪些风险不可接受,在这个阶段必须做出决定。

 

3. 风险控制

风险控制是制定可行方案,将风险降低到可接受水平。

在采取风险控制措施后,应判断剩余风险是否可接受。必要时进行风险和受益分析,判断医疗受益是否超过剩余风险。评估控制措施是否带来新风险,并且检查风险控制的完整性,确保无遗漏。

 

4. 生产和生产后的信息

风险管理从设计开发阶段开始,进入市场后是实际使用状态,更能反映产品安全问题,同时,技术进步。法规标准更新都会对产品提出更高要求。

 

经过以上这些风险管理步骤,糖吉医疗的产品质量安全就能向4个“全面”更进一步了:风险隐患全面排查,治理责任全面落实,管理水平全面提升,质量保障全面加强。

 

并且如此周密、高效的风险管理手段,也能让糖吉所面向的数亿用户更加安全、放心,毕竟“帮助全球代谢性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我”才是我们的初心所在呀~

 

好啦,本期关于糖吉医疗风险管理流程的揭秘就先到这里了,如果你对糖吉还有更多好奇的话,欢迎留言告诉我们哦~